HET BELANG VAN MEDISCHE VORMONDERDELEN

HET BELANG VAN MEDISCHE VORMONDERDELEN

Wat is traceerbaarheid?

Het concept van traceerbaarheid is het traceren en identificeren van een onderdeel’De oorsprong ervan vindt achterwaarts in de toeleveringsketen en voorwaarts in de distributieketen plaats, op basis van identificerende kenmerken en gegevens. Bij Midstate is volledige en gedetailleerde traceerbaarheid ingebouwd in ons voorraadsysteem, machinebedieningssysteem en alle andere aspecten van de productie-uitvoeringstechnologie.

Legaliteit van traceerbaarheid

Een fabrikant die betrokken is bij de medische sector moet een methode invoeren om apparaten te traceren waarvan het falen of defect waarschijnlijk ernstige gevolgen voor de gezondheid zal hebben. Vooral als ze levensonderhoudend of levensondersteunend zijn, of als onderdelen in het menselijk lichaam worden geïmplanteerd.

Wetgeving zoals RoHS en Reach-documentatie en certificaten zoals ISO (lees meer over ISO-certificering in onze blog, Het belang van ISO-certificering) creëren richtlijnen en standaarden en dragen bij aan het belang van traceerbaarheid. Het is een wettelijke vereiste voor fabrikanten om zelf naleving te verklaren en op verzoek te reageren op traceerbaarheidsvragen.

Omdat we ISO 9001:2008-gecertificeerd zijn, moeten we het product identificeren en de status van het product monitoren en meten. Dit gebeurt allemaal gedurende het hele productrealisatieproces. Wanneer traceerbaarheid een vereiste is, worden registraties bijgehouden van de unieke identificatie van het product.

Voordelen van traceerbaarheid

Voor elk productiebedrijf dat betrokken is bij de medische sector is traceerbaarheid een essentiële vereiste. Mocht er zich een probleem voordoen, dan helpt traceerbaarheid de aansprakelijkheid te beperken, waar het probleem ligt en op welke producten het van invloed is geweest—het vergroten van de veiligheid.

Wanneer dergelijke problemen zich voordoen, zouden fabrikanten de productie stilleggen, onderdelen terugroepen en financiële verliezen lijden. Met solide traceersystemen kunnen we verstoring van de productie tot een minimum beperken.

Korte termijn doelen:

Elimineer in de eerste plaats terugroepacties door realtime rapporten te verstrekken over de machines, componenten, stations, ploegendiensten en operators die betrokken zijn bij het defecte product/proces voordat het wordt verzonden.

Identificeer producten die door het defect zijn getroffen na levering aan de klant om terugroepkosten te minimaliseren door alleen de specifieke serienummers te identificeren die met het defecte onderdeel zijn gebouwd.

Langetermijndoelen:

Om defecten te identificeren vóór levering aan de klant om de proceskosten te verlagen en de noodzaak en kosten van een terugroepactie te elimineren.

Verwijder potentieel gevaarlijke of defecte apparaten snel van de markt.

Bij Midstate nemen we de volledige verantwoordelijkheid voor het hele proces van begin tot eind. Onze klanten weten dat de matrijs exclusief door Midstate werd verzorgd. Door dit te doen, hebben we de mogelijkheid geëlimineerd om de schuld op iemand anders af te schuiven. Dit betekent dat u een duidelijk antwoord krijgt en eventuele problemen bij één bedrijf oplost, in plaats van dat u de arbiter tussen twee afzonderlijke bedrijven speelt. Neem vandaag nog contact met ons op als u nog andere vragen heeft over onze traceerbaarheidssystemen voor uw medische producten.

Neem contact op met Joyce